干細(xì)胞作為21世紀(jì)再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)，不僅是當(dāng)前的科技前沿和熱點，同樣也受到產(chǎn)業(yè)資本的高度關(guān)注。全球生物科技領(lǐng)域發(fā)展加快，干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈模式發(fā)展企業(yè)優(yōu)勢明顯。在新的發(fā)展機(jī)遇期，加速干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，推動干細(xì)胞行業(yè)平穩(wěn)高效發(fā)展十分重要。

干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的多能細(xì)胞，是人體的種子細(xì)胞，被醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”。近年來，隨著我國對干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用的政策越來越明朗，支持力度也越來越大，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展快速期，實現(xiàn)從“量變”到“質(zhì)變”的本質(zhì)性飛躍式發(fā)展。

迄今為止，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在中國市場的發(fā)展已有近十余年的歷史進(jìn)程。2006年，中國首次將干細(xì)胞研究技術(shù)作為重點技術(shù)領(lǐng)域?qū)懭雵抑卮罂萍紤?zhàn)略發(fā)展計劃；2012年，中國的干細(xì)胞行業(yè)正式步入國家法規(guī)的監(jiān)管之下；2015年，國家衛(wèi)生計生委、國家食藥監(jiān)總局頒布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》，首次以國家法規(guī)的形式詳細(xì)地公布了干細(xì)胞臨床治療的前期化標(biāo)準(zhǔn)；2016年12月，國家食藥監(jiān)總局頒布《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，首次將干細(xì)胞納入藥品管理。

為了進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化發(fā)展，11月22日，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會正式發(fā)布我國首個干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)――《干細(xì)胞通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)從干細(xì)胞的分類、倫理要求、質(zhì)量要求、質(zhì)量控制要求、檢測控制要求和廢棄物處理要求等進(jìn)行規(guī)定，適用于干細(xì)胞的研究和生產(chǎn)。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺將有利于規(guī)范干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。未來，研究員還將研究制定人胚胎干細(xì)胞研究標(biāo)準(zhǔn)等多項標(biāo)準(zhǔn)，推動干細(xì)胞領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。

據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計，我國現(xiàn)階段干細(xì)胞應(yīng)用市場規(guī)模已超過400億元，同比增長速度超過50%。就干細(xì)胞市場發(fā)展現(xiàn)狀來看，上游業(yè)務(wù)最為成熟，主要包括生物制劑、生物實驗耗材及設(shè)備等；下游發(fā)展?jié)摿Υ?，主要以開發(fā)干細(xì)胞制劑、干細(xì)胞新藥、干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用等為主，政策利好不斷加持。此次干細(xì)胞通用標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將加快我國干細(xì)胞研究及臨床應(yīng)用的發(fā)展，形成完備的上下游產(chǎn)業(yè)鏈。可以預(yù)見的是，隨著國外領(lǐng)先的技術(shù)及產(chǎn)品的擴(kuò)散及我國未來政策的逐漸放開，我國干細(xì)胞行業(yè)有望迎來爆發(fā)。

作為知識密集、技術(shù)密集，且多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)干細(xì)胞，從十年來的發(fā)展，可以清晰地看到一個從非完全規(guī)范到全規(guī)范、從模糊到清晰、產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢從弱到強(qiáng)、且政府支持力度持續(xù)上升的軌跡。顯然，在健康強(qiáng)國戰(zhàn)略的逐日推進(jìn)中，人們對生物醫(yī)學(xué)提出了更為嚴(yán)格迫切的需求，生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)正蓄勢待發(fā)，欲將掀起全新發(fā)展浪潮！